Définition du Dispositif médical par le Code de la santé publique* :
On entend par dispositif médical : « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. » Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
LEs différentes catégories de matériel médical
Ce matériel médical est classé dans des catégories spécifiques selon sa finalité :
- les pansements ;
- les produits de compression ou de contention ;
- les appareils orthopédiques ;
- les dispositifs pour stomies ;
- les produits de MAD (maintien à domicile).
le matériel médical au quotidien
Le matériel médical au quotidien fait également parti de cette même définition dispositif médical. Mais contrairement aux idées reçues, les dispositifs médicaux ne consistent pas uniquement en des équipements de diagnostic avancés tels que les électrocardiographes et les stéthoscopes. Même un petit appareil de soins, qui est un simple appareil d’urgence, peut être certifié en tant que dispositif médical. Le matériel de la trousse de secours doit pouvoir soigner les blessures superficielles et soigner les maladies plus graves (vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, plaies profondes, etc.) : thermomètres, ciseaux et pinces, usage chirurgical jetable, gants, alcool médical ou hydrogène peroxyde, compression et pansements…
comment les dispositifs médicaux sont-ils classés ?
En Europe, les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur dangerosité, allant du niveau le plus faible (classe I) vers le niveau le plus élevé (classe III).
On trouve donc:
- La classe I (exemples : les compresses, les fauteuils roulants, les bandes de contention, les scalpels réutilisables) ;
- La classe IIa (exemples : les lentilles de contact, les agrafes cutanées, les couronnes dentaires, les appareils d’aide auditive, des dispositifs de conservation de tissus, les échographes) ;
- La classe IIb (exemples : les hémodialyseurs, les pompes à perfusion, les préservatifs, les sutures internes) ;
- La classe III (exemples : les implants mammaires, les stents coronaires actifs, les prothèses de hanche).
qu’est-ce qui distingue un dispositif médical d’un médicament ?
Les dispositifs médicaux ont des fonctions différentes de celles des produits pharmaceutiques. Le mécanisme d’action des dispositifs médicaux est physique (par exemple, action mécanique, remplacement ou support d’organe).
Le médicament a, quant à lui :
- soit une action pharmacologique : c’est-à-dire une interaction entre la substance active du médicament et un composant cellulaire du corps humain.. Cette action pharmacologique détermine les propriétés thérapeutiques du médicament ;
- soit immunologique c’est à dire une réaction de défense de l’organisme en présence d’un agent pathogène comme des bactéries ou virus ;
- soit métabolique : c’est-à-dire la transformation d’une substance dans l’organisme.
